マイクロ波誘起酸素燃焼(MIC)による 高純度三環系医薬品原薬(API)中の 元素不純物の測定

ICP-MS を用いた元素不純物の測定では、高純度三環系原薬の分解が重要なステップとなり ます。この点で、硝酸以外の濃酸を回避したい場合には、MIC(マイクロ波酸素燃焼法)が適した 選択肢となります。

三環系抗うつ薬は、医薬品の有効成分として、うつ 病、双極性障害、不安障害、強迫性障害などの気分障 害の治療に用いられます。また、鎮痛剤としての効果 もあるので、慢性的な痛みの治療や、片頭痛の予防に も使われています。

現行の規制要件(ICH Guideline Q3D、USP <232>およ び<233>、Ph.Eur. 5.20)により、2018 年以降、すべ ての医薬品、原薬(API)、賦形剤について、元素不純 物を考慮することが義務付けられています。ここで は、いわゆる「ビッグ 4」と呼ばれる Cd、Pb、As、 Hg に焦点が当てられています。これらの元素は毒性 学的な関連性が高いため、規制当局はこれらの元素に ついて一日曝露許容量(PDE)の最低値を設定していま す。

マイクロ波誘起酸素燃焼(MIC)では、希硝酸を吸収液 として用いて、残留炭素量が 1 %未満の異なる三環系 原薬 0.5 g を分解することができます。回収率は、評 価対象元素で 94 %~103 %を達成します。分解物の 残留炭素量と酸性度が低いため、硝酸以外の濃酸を避 けたい場合には、MIC が高純度三環系 API の代替的 なサンプル処理法となります。

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