マルチパラメーター分析システム:
Modulyzer 医薬品
- 複数パラメーターの高速測定 – 1つのサンプル、1回の充填
- 整合性とトレーサビリティの保証
- 薬局方の規制に完全準拠
複雑な測定タスクには、モジュール式マルチパラメーター測定システムが適しています。Modulyzer Pharmaは、密度計、屈折計、落球式粘度計と、汎用性の高いサンプルチェンジャーを組み合わせたシステムです。1回のサンプル充填で多くのパラメーターを取得できる可能性が広がります。このシステムは各規制に準拠しており、お客様のニーズに合わせて構成を変えることができます。製薬業界の要件に対応した包括的なソフトウェア機能により、測定エラーの回避、装置のすべての動作の追跡、データの安全性の確保が可能です。
主な機能
1サンプルから複数パラメーター – お客様のニーズに合わせてカスタマイズ
1つのサンプルと1回の充填で密度、屈折率、粘度を測定できるのが、Modulyzer Pharmaの魅力です。非常に柔軟な測定セットアップは、必要なパラメーターのみを測定するように適応できます。完全なセットアップは、旋光度や濁度用の追加モジュールでさらに拡張することができます。これにより、手動の方法よりもラボでの貴重な作業時間を最大80%節約することができます。
薬局方の規制に完全準拠
Modulyzer Pharmaは、最先端の密度計、屈折計、落球式粘度計、サンプルチェンジャーを1つのシステムに統合しています。これらのモジュールの測定技術は、すべての主要な薬局方に準拠しています。つまり、コンプライアンスが完全に確保されており、お客様は技術ではなく結果に集中することができます。(薬局方情報密度計:USP 841>|Ph. Eu. 2.2.5|JP 2.56|ChP 2020 (Vol IV) 0601、屈折計:USP 831>|Ph. Eu. 2.2.6| ChP 2020 (Vol IV) 0622 | JP 2.45、落球式粘度計:USP 913>|Ph. EU. 2.2.49)
すべてのステップの完全なトレーサビリティ
装置を使用したすべてのステップの「何を、いつ、なぜ、誰が」は、GMP規制に従って、また後の監査のために文書化する必要があります。Modulyzer Pharmaのソフトウェアでは、測定、チェック、調整、装置設定の変更、ユーザー、メソッドが、包括的な監査証跡として追跡されます。お客様の要件に応じて個別に設定可能な権限とパスワードルールを持つ完全にカスタマイズ可能なユーザーと役割の管理により、特定のユーザーへのあらゆるアクションの明確な帰属が可能になります。このようにして、完全な概要情報を維持しながら、簡単なレビュー機能を利用することができます。
データの安全性の確保 – 整合性とトレーサビリティの保証
ラボからのデータと付随するメタデータの安全性を保存期間中に維持することは、製品のライフサイクルにおける重要なポイントです。アントンパールのモジュール式システムには、高度なデータインテグリティモードなどのソフトウェア機能が組み込まれており、データの損失を防ぐことができます。ソフトウェアパッケージのAP Connect Pharmaは、装置を接続し、データや監査証跡を収集し、適宜管理するソリューションです。また、ユーザー中心のデータレビューと承認プロセスを実現し、遠隔操作も可能です。このプログラムは、エントリの簡単な検索とフィルターオプションを提供し、また接続されているLIMSシステムに自動でエクスポートすることもできます。言うまでもなく、電子署名は21 CFR part 11に完全準拠しています。データの可用性やアクセシビリティを心配する必要がないため、データの質や正しい判断を下すことに時間を割くことができます。
操作準備にかかる時間を最小限に
Modulyzer Pharmaは、簡単かつ迅速に操作を開始することができます。十分なトレーニングを受けたアントンパールのスタッフによるシステムの設置、ユーザーおよびアプリケーションのトレーニング、さらには製薬向け適格性評価パッケージや専門家による適格性評価サービスを利用することで、お客様自身の適格性評価プロセスを簡素化し、数週間から数か月の時間を節約することができます。
簡単な自動化 – 必要とする特異性のレベルを調整
高いサンプルスループットや測定要件の違いは、難しい課題になる場合があります。Modulyzer Pharmaには、汎用性の高いサンプルチェンジャーが搭載されています。難易度の高いサンプル(高粘度や有害成分を含むものなど)であっても、再現性のある測定モジュールへの充填が可能なだけでなく、その後、適切かつトレーサブルな洗浄とチェックを行うことができます。これにより、貴重なリソースをラボの他の作業に充てることができます。
技術仕様
測定範囲 | 精度 | 繰り返し精度 | ||
DMA 4500 M | 密度 | 0~3 g/cm³ | 0.00005 g/cm³ | 0.000005 g/cm³ |
温度 | 0~100 °C | 0.03 °C | 0.01 °C | |
LOVIS 2000 ME | 粘度 | 0.3~10,000 mPa.s | 最大0.5 %*,** | 最大0.1 %* |
温度 | + 5~100 °C | 0.005 °C | 0.02 °C | |
Abbemat 300 | 屈折率 | 1.26~1.72 nD | ±0.0001** | - |
温度 | 4~85 °C | ±0.002 °C*** | ±0.05 °C*** | |
Xsample 530 | 粘度 | 12,000 mPa·s(内蔵エアポンプ使用時) 36,000 mPa·s(外部圧縮空気使用時) |
* ボールではなくサンプルの種類や測定設定に応じて異なる
** 校正定数が決定された範囲における、参照標準物質の不確かさを含まない
*** 屈折計の標準条件(T = 20 °C、λ = 589 nm、周囲温度 = 23 °C)で有効
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