Ajánlott eredmények

Gyógyszeripari műszerek minősítése

A megfelelőségi és nyomon követhetőségi követelmények teljesítése érdekében az Anton Paar több mint 40 műszerspecifikus minősítési csomagot, valamint minősített telepítési támogatást kínál. Ezzel a minősítési szolgáltatással új műszere 1–3 munkanapon belül készen áll az általános használatra, ezáltal csökken a cég munkatársai által elvégzendő munka mennyisége. Ezek a csomagok a szabványos IQ/OQ-nál sokkal többet foglalnak magukba, összeállításuk pedig mindig az egyes ügyfelek igényeit követi. Minden esetben tartalmazzák az adott szabályozásoknak – pl. USP 1058, EU GMP, 15. melléklet, GAMP 5, GMP és 21 CFR, 11. rész – való megfelelőséghez szükséges dokumentációt is.

Bemutató dokumentáció igénylése

Milyen előnyökkel jár Önnek?

Ne aggódjon – feleljen meg az előírásoknak. A teljes üzembe helyezési, minősítési és betanítási folyamatot képzett és tanúsítvánnyal rendelkező képviselőink végzik. A gyógyszeripar által támasztott követelményeknek megfelelő szoftver különböző funkcióinak köszönhetően- mint például a felhasználókezelés, átfogó eseménynapló és elektronikus aláírás- és a Gyógyszeripari Minősítőcsomag kombinációja elősegíti a megfelelést és a visszakövethetőséget, továbbá csökkenti az új készülék meglévő rendszerbe való integrálásához szükséges időt és energiát. Műszereink megfelelnek az amerikai és európai gyógyszerkönyvben (USP és Ph.Eur.) előírt gyógyszerkönyvi módszereknek, valamint számos más nemzeti szabályozásnak, ezzel biztosítva a módszerek egyszerű validálását.

A mérőberendezést 1-3 napon belül minősítjük és felkészítjük a használatra, továbbá mellékeljük a testre szabott minősítési dokumentumokat. Önnek mindössze az Anton Paar dokumentumok belső minősítési dokumentációs rendszerbe való integrálását kell elvégeznie. A csomag az SOP-t (szabvány működési utasítást) is tartalmazza Word-fájl formájában, amely a belső SOP létrehozásának alapjául szolgál. Ezáltal csökken a belső munkatársak által elvégzendő munka mennyisége, továbbá a hatékony minősítési folyamat és a gyorsan használható készülék révén pénzt takaríthat meg.

A minősítési folyamat a készülék használatával kapcsolatos átfogó végfelhasználói képzést is tartalmazza. A felhasználók a standard mérési eljárásokra és a tisztítási rutinra vonatkozó képzésben részesülnek. Emellett a rendszergazda megfelelő utasításokat kap a releváns biztonsági funkciók, például az eseménynapló, az elektronikus aláírás, a felhasználókezelés és a készülék egyéb funkcióira vonatkozóan.

Az Anton Paar karbantartási, javítási és újraminősítési szolgáltatása a készülék teljes élettartama során a legmagasabb szintű mérési és adatminőséget garantálja, továbbá a készülék minősítését is lehetővé teszi, ha azt másik helyszínen használná, vagy ha bármilyen más módosításra lenne szüksége.

A megfelelőségre vonatkozó igénye szerinti minősítőcsomag.

Gyógyszeripari Minősítőcsomag – PQP:

Gyógyszeripari és biotechnológiai vállalatok, valamint olyan ambiciózus kozmetikai és élelmiszeripari vállaltok számára, amelyeknek meg kell felelniük a 21 CFR 11. részében támasztott elvárásoknak. A kockázatalapú dokumentáció az USP 1058 4Q modellben és az EU GMP 15. mellékletében meghatározott teljes műszerspecifikus gyógyszerészeti minősítési eljárásra kiterjed. A PQP csomag DQ, IQ, OQ és PQ minősítést, egy kockázatelemzést, az eltérések listáját, egy visszakövethetőségi mátrixot, az egyes minősítési lépésekre vonatkozó jelentéseket, valamint egy egyedi, a 21 CFR 11. rész által támasztott követelményeknek megfelelő ellenőrzőlistát tartalmaz az FDA-nak való teljes megfelelés érdekében. A csomag Word formátumú szabvány működési utasítást (SOP) is tartalmaz, amely a belső SOP létrehozásának alapjául szolgálhat.

Intelligens gyógyszerészeti minősítőcsomag – PQP-S:

Azoknak az ügyfeleknek, akiknek be kell tartaniuk a GAMP 5 és GMP szabályozásokat, azonban a 21 CFR 11. részében foglalt előírásoknak nem kell megfelelniük. A költséghatékony PQP-S csomag DQ, IQ, OQ, PQ és FQ minősítést, egy kockázatelemzést, valamint egy Word formátumú SOP-t tartalmaz.

Ismételt minősítés:

A készülékek minősítése nem egyszeri eljárás. Az Anton Paar időszakra szóló minősítést, valamint egyéb okokból szükségessé váló ismételt minősítést is kínál ügyfelei számára (a készülék helyének változása, szoftverfrissítés és egyebek). Ennek köszönhetően a készülék teljes élettartama során biztosítható az előírásoknak való megfelelés. Az ismételt minősítés okának (pl. évente ismételt minősítés, a készülék áthelyezése, szoftverfrissítés stb.) megfelelően testre szabott dokumentumot készítünk az eredeti Anton Paar minősítés alapján (PQP/PQP-S). Ezt a dokumentumot szakképzett minősítési csapatunk a helyszínen is kitöltheti.

Mit tartalmaz a dokumentum?

A megfelelőségi és nyomon követhetőségi követelmények teljesítése érdekében az Anton Paar több mint 40 műszerspecifikus minősítési csomagot kínál. Ezek a csomagok a szabványos IQ/OQ-nál sokkal többet foglalnak magukban, összeállításuk pedig mindig az adott készülék és ügyfél igényeit követi. A csomagok a releváns szabályozásoknak (pl. USP 1058, GAMP 5, GMP, EU GMP 15. melléklet és 21 CFR 11. rész) való megfelelőséghez szükséges dokumentációt is tartalmazzák. Gyógyszeripari minősítési csomagjainkkal több mint 1000 műszert és műszerkombinációt tanúsítottunk sikeresen. Ezek később számos ellenőrzésen is sikeresen szerepeltek.

Az Anton Paar 6Q modellje:     

Minősítési utasítás (QI – Qualification Instruction):

A minősítési csapat tagjainak listája, valamint a minősítési lépések részletes leírása és az azokhoz kapcsolódó utasítások

Tervezési minősítés (DQ – Design Qualification):

Minősítési terv, készülékspecifikációk (PQP), kockázatelemzés, DQ-jelentés (PQP)

Telepítési minősítés (IQ – Installation Qualification):

Az üzembe helyezési tesztek részletes listája, beleértve a kiszállítást, a telepítést, a rendszerkörnyezetet, a felhasználói kézikönyvet, a mintával érintkező alkatrészekre vonatkozó adatlapokat stb., valamint IQ-jelentés (PQP)

Működési minősítés (OQ – Operational Qualification):

A rendszerbiztonsági beállítások, készülékfunkciók, minősített hőmérővel végzett hőmérséklet-kalibrálás, valamint a tanúsítvánnyal rendelkező sztenderdekkel végzett kalibrálási/beállítási eljárással kapcsolatos dokumentáció, részletes mérési protokollok határértékekkel és eredményekkel, a 21 CFR 11. rész szerinti ellenőrzőlista (PQP), a felhasználók képzéséhez használatos dokumentumok, Word formátumú SOP-sablon, OQ-jelentés (PQP)

Teljesítményminősítés (PQ – Performance Qualification):

Vizsgálati minták részletes mérési protokollal, PQ-jelentés (PQP)

Végső minősítés (FQ – Final Qualification):

Eltéréslista, nyomonkövethetőségi mátrix (PQP), a teljes minősítési folyamatot összegző és a végső konklúziót tartalmazó minősítési jelentés. 

Mely Anton Paar készülékek minősíthetők?

PQP-S PQP
MCP 150+200+300+500
Abbemat 300+350+450+500+550+650
DMA™ 4100 + 4500 + 5000 M
Multiparameter Measuring Systems
RheolabQC
MCR 72/92
MCR 102, 302, 502
MCR 702
RheoCompass
SVM x001

Abbemat 200
DMA™ 35
Snap 51
DMA™ 501
DMA™ 1001
PNR 12
MCP 100
Multiwave GO

Multiwave PRO
HazeQC
Litesizer 100
Litesizer 500
Lovis 2000 M