Ajánlott eredmények

Gyógyszeripari műszer minősítés

Megfelelőséggel és nyomon követhetőséggel kapcsolatos igényei támogatására az Anton Paar több, mint 40 műszerspecifikus minősítési csomagot, illetve minősített telepítési támogatást kínál. Ezzel a minősítési szolgáltatással új műszere 1-3 munkanapon belül készen fog állni szokásos üzemi tevékenységére, amely csökkenti a házon belüli munkatársaitól elvárt munkát. Ezek a csomagok sokkal többet foglalnak magukban, mint a szokásos IQ/OQ és minden egyes ügyfél számára egyedien készülnek. Ezek tartalmaznak minden iratot, ami az USP 1058, EU GMP  15. Függeléke, GAMP 5, GMP, és a 21 CFR Part 11 rész szerinti megfelelőség igazolásához szükséges.

Igényeljen bemutató dokumentációt

Milyen előnyökkel jár Önnek?

Ne aggódjon – felejen meg az előírásoknak: A beszerelést, a minősítést és a felhasználók betanításának teljes folyamatát képzett és tanúsítvánnyal rendelkező képviselőink végzik. A gyógyszeripari megfelelőségű szoftverek, például a felhasználói beállítások, az átfogó eseménynapló és az elektronikus aláírás Pharma Qualification Package csomagunkkal együtt elérhetővé teszi a megfelelőséget és a nyomon követhetőséget, mérsékli az új eszköz rendszerbe integrálásához szükséges munkát. Műszereink eleget tesznek az Egyesült Államokbeli Gyógyszerkönyv (USP) és az Európai Gyógyszerkönyv (Ph.Eur.) módszertanának, illetve az egyéb nemzeti előírásoknak, ez biztosítja a validálási módszer egyszerűségét.

Az Ön műszerének minősítése és 1-3 napon belül elkészül személyre szabott minősítő dokumentumokkal. Csak be kell integrálnia az Anton Paar dokumentumokat saját belső minősítő dokumentációs rendszerébe. A szabvány eljárási utasítás (SOP) egy word fájl, amely saját belső szabvány eljárási utasításának alapját képezi. Így a házon belüli munkatársainak csak a hatékony minősítési folyamatról, valamint a műszer gyors használatáról kell gondoskodniuk, hogy pénzt takaríthassanak meg.

A végfelhasználóknak tartott oktatás a műszer használatáról része a minősítési eljárásnak. A felhasználók oktatásban részesülnek a szabványos mérési eljárásokkal és a tisztítási rutineljárásokkal kapcsolatban. Továbbá a rendszergazda utasításokat kap a vonatkozó biztonsági jellemzőkről, például az eseménynaplóról, az elektronikus aláírásról, felhasználói beállításokról és a műszer összes további jellemzőjéről.

Az Anton Paar karbantartási, javítási és újraminősítési szolgáltatásai garantálják a legkiválóbb minőségű mérést és mérési adatokat a műszere teljes élettartama alatt, és biztosítják hogy a műszer minősítésére az Ön szükségleteinek megfelelően kerül sor, szükség esetén, vagy ha bármilyen a műszerét érintő változás következik be, akkor akár egy másik helyszínen.

A megfelelő minősítési csomag az Ön megfelelőség iránti igényeihez igazítva.

Pharma Qualification Package (Gyógyszeripari Minősítő Csomag) – PQP:

Gyógyszeripari és biotechnológiai, és azon kozmetikai és élelmiszeripari cégeknek, amelyeknek a 21 CFR 11. része szerinti megfelelőségre van szükségük. A kockázatokra épülő dokumentáció lefedi a teljes műszerspecifikus gyógyszeripari tanúsítási eljárást a USP 1058 4Q modellel és az EU GMP 15. Függelékével összhangban. A PQP csomag része a DQ, IQ, OQ, PQ, a kockázatelemzés, az eltéréslista, a nyomonkövethetőségi mátrix, fejezet jelentés minden egyes minősítési lépésről és egyedi 21 CFR 11. része szerinti ellenőrző lista az összes szoftver követelményre vonatkozóan a 21 CFR 11. részében foglaltak szerint.
A Szabvány eljárási utasításokat (SOP) word fájl formájában adják hozzá, ez felhasználható saját belső SOP eszköze alapjaként.

Pharma Qualification Package (Gyógyszeripari Minősítő Csomag) – PQP-S:

Azon ügyfelek számára, akik kötelesek a GAMP 5 és a GMP szerint eljárni, de nem kötelesek a 21 CFR 11. részében foglaltak szerinti megfelelőséget elérni. A költséghatékony PQP-S része a DQ, IQ, OQ, PQ, FQ, a kockázatelemzés és a word fájl formátumú SOP.

Újraminősítések:

A műszer minősítése nem egyszeri esemény. Az Anton Paar időszakonkénti újraminősítést kínál, továbbá egyéb ok miatt indokolttá vált újraminősítéseket is (műszer elhelyezésének változása, szoftverfrissítés és egyebek). Ez azt jelenti, hogy eszköze hasznos élettartamának teljes ideje alatt eleget tesz a követelményeknek. Az újraminősítés okától függően (pl. éves újraminősítés, elhelyezésének változása, szoftverfrissítés, stb.) a testreszabott dokumentum létrehozására a kezdeti Anton Paar minősítés alapján (PQP/PQP-S) kerül sor. A jelen dokumentumot a helyszínen is kitöltheti tanúsítvánnyal rendelkező minősítést végző csapatunk.

Mit tartalmaz a dokumentáció?

Megfelelőséggel és nyomon követhetőséggel kapcsolatos igényei támogatására az Anton Paar több, mint 40 műszer-specifikus minősítési csomagot kínál. Ezek a szabványos IQ/OQ dokumentumoknál többet foglalnak magukban, és minden egyes műszer és ügyfél számára külön készülnek, beleértve az összes kötelező dokumentumot, amelyek a vonatkozó szabályozások értelmében szükségesek, ilyenek például az USP 1058, a GAMP 5, a GMP, az EU GMP 15. Függeléke és a 21 CFR 11. része. Gyógyszeripari minősítési csomagjaink segítségével több, mint 1000 műszer és műszer-összeállítás sikeres minősítését végezték el. Ezt követően ezek számos auditon estek át.

Anton Paar 6Q modellje:     

QI – Minősítési Utasítás:

A minősítést végző csapat tagjainak felsorolása, részletes leírás és utasítás a minősítés összes lépésére vonatkozóan

DQ – Tervezési Minősítés:

Minősítési terv, műszer-specifikációk (PQP), kockázatelemzés, DQ jelentés (PQP)

IQ – Telepítési Minősítés:

A telepítési vizsgálat pontjainak részletes felsorolása, beleértve a kiszállítást, a telepítést, a rendszer környezetét, a használati utasítást, a műszer nedvesített alkatrészeinek adatlapjait stb., IQ jelentés (PQP)

OQ – Működési Minősítés:

Dokumentáció a rendszer biztonsági beállításairól, a műszer jellemzőiről, a tanúsítvánnyal rendelkező hőmérővel végzett hőmérséklet kalibrálásról, az elégséges, tanúsítvánnyal rendelkező szabványos kalibrálási/beállítási eljárásról, részletes mérési jegyzőkönyvek a határértékekről és eredményekről, 21 CFR 11. rész Ellenőrzőlistáról (PQP), a felhasználók képzéséről, a word formátumú SOP sablonról, az OQ jelentésről (PQP)

PQ – Teljesítmény-minősítés:

Ügyfél mintái részletes mérési jegyzőkönyvvel, PQ jelentés (PQP)

FQ – Végső Minősítés:

Eltéréslista, nyomon követhetőségi mátrix (PQP), végső minősítési jelentés, amely összegzi a minősítés teljes folyamatát és a végső következtetéseket. 

Mely Anton Paar műszerek minősíthetők?

PQP-S PQP
MCP 150+200+300+500+5x00
Abbemat 300+350+450+500+550+650
DMA™ 4100 + 4500 + 5000 M
DSA M
Multiparameter Measuring Systems
RheolabQC
MCR 72/92
MCR 102, 302, 502
MCR 702
RheoCompass™
SVM™ x001

Abbemat 3X00
DMA™ 35
Snap 51
DMA™ 501
DMA™ 1001
PNR 12
MCP 100
Multiwave GO
ViscoQC™ 100

Multiwave 7000
Multiwave PRO
HazeQC
Litesizer 500
Lovis 2000 M