Preporučeni rezultati

Kvalifikacija farmaceutskih instrumenata

Kao podršku vašim potrebama sukladnosti i sljedivosti Anton Paar nudi više od 40 paketa za kvalifikaciju specifičnih za različite instrumente, kao i stručnu podršku pri instalaciji. Uz tu će uslugu kvalifikacije vaš novi instrument biti spreman za rutinsku upotrebu u roku od 1 do 3 radna dana, a i vaše će interno osoblje pritom trebati uložiti manje napora. Paketi sadrže mnogo više od standardne kvalifikacije montaže / radne kvalifikacije (IQ/OQ), a pripremaju se individualno za svakog klijenta. Uključuju sve potrebne dokumente za usklađivanje s relevantnim propisima kao što su USP 1058, EU GMP dodatak 15, GAMP 5, GMP i 21 CFR dio 11.

Zatražite pokaznu dokumentaciju

Koje su prednosti za vas?

Usklađenost bez muke. Cjelokupnu proceduru instalacije, kvalifikacije i obuke korisnika provode naši educirani i certificirani predstavnici. Značajke softvera prilagođene farmaceutskoj industriji poput upravljanja korisnicima, sveobuhvatne revizijske sljedivosti i elektroničkih potpisa u kombinaciji s našim paketima za Pharma kvalifikaciju omogućuju postizanje usklađenosti i sljedivosti uz istovremeno smanjenje radova potrebnih za integraciju novog uređaja u vaš sustav. Naši su instrumenti usklađeni s farmakopejskim metodama iz Farmakopeje SAD-a (USP) i Europske farmakopeje (Ph. Eur.) te s drugim državnim propisima, što omogućuje jednostavnu provjeru metoda.

Vaš će instrument biti kvalificiran i spreman za upotrebu u roku od 1 do 3 dana, uz prilagođene kvalifikacijske dokumente. Sve što vi trebate učiniti je integrirati dokumente tvrtke Anton Paar u svoj interni sustav kvalifikacijske dokumentacije. Standardna radna procedura priložena je kao tekstna datoteka i kao takva može poslužiti kao temelj za vašu internu standardnu radnu proceduru. To znači da je količina posla koji treba obaviti interno smanjena kako bi se osigurao učinkovit proces kvalifikacije i brza upotreba instrumenta te tako uštedio novac.

Sveobuhvatna obuka krajnjih korisnika za upotrebu instrumenta uključena je u proces kvalifikacije. Korisnici primaju obuku o standardnoj proceduri mjerenja i rutini čišćenja. Nadalje, administrator prima upute o relevantnim sigurnosnim značajkama kao što su revizijska sljedivost, elektronički potpisi i upravljanje korisnicima, kao i o svim drugim značajkama instrumenta.

Anton Paar pruža uslugu održavanja, popravaka i rekvalifikacije koja jamči najvišu kvalitetu mjerenja i podataka tijekom cijelog vijeka trajanja instrumenta te osigurava da će instrument biti kvalificiran ako vam zatreba na drugoj lokaciji ili ako se na njemu izvrše bilo kakve druge izmjene.

Pravi paket kvalifikacije za vaše potrebe usklađivanja

Paket Pharma Qualification – PQP:

za farmaceutske i biotehnološke tvrtke te ambiciozne kozmetičke i prehrambene tvrtke kojima je potrebno usklađivanje u skladu s propisom 21 CFR Part 11. Dokumentacija temeljena na rizicima pokriva kompletan postupak kvalifikacije instrumenta specifičan za primjenu u farmaciji, u skladu s farmakopejskim modelom USP 1058 4Q i propisom EU GMP, dodatak 15. Paket PQP obuhvaća kvalifikaciju dizajna (DQ), kvalifikaciju montaže (IQ), radnu kvalifikaciju (OQ), kvalifikaciju performansi (PQ), analizu rizika, popis odstupanja, matricu sljedivosti, parcijalna izvješća za svaki korak kvalifikacije te jedinstveni kontrolni popis prema propisu 21 CFR Dio 11 za sve softverske zahtijeve navedene u 21 CFR Dio 11.
Standardna radna procedura (SOP) priložena je kao tekstna datoteka i može se upotrijebiti kao temelj za vašu internu standardnu radnu proceduru za instrumente.

Paket Pharma Qualification Smart – PQP-S:

za korisnike koji trebaju slijediti propise GAMP 5 i GMP, ali nemaju potrebu usklađivanja s propisom 21 CFR Part 11. Cjenovno povoljan paket PQP-S sadrži kvalifikaciju dizajna (DQ), kvalifikaciju montaže (IQ), radnu kvalifikaciju (OQ), kvalifikaciju performansi (PQ) i završnu kvalifikaciju (FQ) te dodatno analizu rizika i standardnu radnu proceduru (SOP) u obliku tekstne datoteke.

Rekvalifikacije:

kvalifikacija proizvoda nije jednokratan postupak. Anton Paar nudi periodične rekvalifikacije, kao i rekvalifikacije iz drugih razloga (promjena lokacije instrumenta, ažuriranje softvera i drugo). To znači da će vaš proizvod ostati usklađen tijekom čitavog vijeka trajanja. Ovisno o razlogu rekvalifikacije (npr. godišnja rekvalifikacija, promjena lokacije, ažuriranje softvera itd.), izrađuje se prilagođeni dokument temeljen na početnoj kvalifikaciji koju je provela tvrtka (PQP/PQP-S). Taj dokument može popuniti i naš certificirani tim za kvalifikaciju na lokaciji instrumenta.

Što dokumentacija obuhvaća?

Kao podršku vašim potrebama usklađivanja i sljedivosti, AntonPaar nudi više od 40 paketa za kvalifikaciju specifičnih za različite instrumente. Oni obuhvaćaju mnogo više od standardne kvalifikacije montaže / radne kvalifikacije (IQ/OQ), a pripremaju se individualno za svakog korisnika i uključuju sve dokumente potrebne za usklađivanje s relevantnim propisima, kao što su USP 1058, GAMP 5, GMP, EU GMP, dodatak 15 i 21 CFR Part 11. S pomoću naših paketa za kvalifikaciju u farmaciji uspješno je izvršena kvalifikacija više od 1000 instrumenata i kombinacija instrumenata. Oni su naknadno uspješno prošli brojne revizije.

Model 6Q iz tvrtke Anton Paar:     

QI – upute za kvalifikaciju:

popis članova kvalifikacijskog tima, podrobni opisi i upute za sve korake kvalifikacije

DQ – kvalifikacija dizajna:

plan kvalifikacije, specifikacije instrumenta (PQP), analiza rizika, izvješće o kvalifikaciji dizajna (PQP)

IQ – kvalifikacija montaže:

podroban popis točaka za testiranje montaže koji uključuje isporuku, instalaciju, okruženje sustava, priručnik s uputama, podatkovne listove navlaženih dijelova instrumenta itd., kao i izvješće o kvalifikaciji montaže (PQP)

OQ – radna kvalifikacija:

dokumenti o sigurnosnim postavkama sustava, značajkama sustava, kalibraciji temperature s pomoću certificiranog termometra, dostatnoj proceduri kalibracije/podešavanja uz primjenu certificiranih standarda, detaljnijim protokolima mjerenja s ograničenima i rezultatima, kontrolnom popisu prema propisu 21 CFR Part 11 (PQP), dokumentaciji o obuci korisnika, predlošku za standardnu radnu proceduru (SOP) u obliku tekstne datoteke te izvješće o radnoj kvalifikaciji (PQP)

PQ – kvalifikacija performansi:

korisnikovi uzorci s detaljnim protokolom mjerenja, izvješće o kvalifikaciji performansi (PQP)

FQ – završna kvalifikacija:

popis odstupanja, matrica sljedivosti (PQP), izvješće o završnoj kvalifikaciji koje obuhvaća cjelokupan postupak kvalifikacije i konačni zaključak. 

Koji se instrumenti tvrtke Anton Paar mogu kvalificirati?

PQP-S PQP
MCP 150+200+300+500+5x00
Abbemat 300+350+450+500+550+650
DMA™ 4100 + 4500 + 5000 M
DSA M
mjerni sustavi s više parametara
RheolabQC
MCR 72/92
MCR 102, 302, 502
MCR 702
RheoCompass™
SVM™ x001

Abbemat 3X00
DMA™ 35
Snap 51
DMA™ 501
DMA™ 1001
PNR 12
MCP 100
Multiwave GO
ViscoQC™ 100

Multiwave 7000
Multiwave PRO
HazeQC
Litesizer 500
Lovis 2000 M