Pharma-Compliance im Bereich der Viskosimetrie und Rheometrie
MASTER THE FLOW
Die Viskosimeter und Rheometer von Anton Paar sind ideal für die Charakterisierung und Optimierung der Struktur und Konsistenz Ihres Materials. All unsere Messgeräte zeichnen sich durch folgende Eigenschaften aus:
- Komplette Konformität mit allen pharmazeutischen Vorschriften gemäß 21 CFR Part 11 sowie volle Datenintegrität*
- Funktionen für die einfache Messung komplizierter Proben aller Art und zum Vermeiden von menschlichen Fehlern
- Hohe Modularität in Sachen Zubehörteile und Messtechniken
- Ein einzigartiger Service für die Pharmaqualifizierung, durch den Sie bei der Gerätequalifizierung viel Zeit und Geld sparen können
- Ein globales Anwendungs- und Service-Netzwerk, weitreichende Expertise und lokaler Support mit regionalen Technikzentren
* ViscoQC 100 bietet eingeschränkte Funktionen für die pharmazeutische Konformität
Finden Sie Ihre ideale Lösung
Nahtlose Prozesse in allen Aspekten der pharmazeutischen Produktion, Qualitätskontrolle und Forschung. Anton Paar bietet eine Vielfalt an Lösungen für die Bestimmung des Deformations- und Fließverhaltens verschiedener Materialien an – von Ölen als Rohmaterialien bis hin zu Hustensäften, Gelen, Verdampfungsflüssigkeiten und sogar Kathetherpolymeren und Tabletten in Pulverform.
| Herausforderung | Lösung | Ihre Vorteile | Messgerät |
Der Befeuchtungseffekt von Augentropfen dauert nur wenige Sekunden an. | Analysieren und quantifizieren Sie die Viskositätswerte der Methylcellulose-Lösung in den Augentropfen bei verschiedenen Temperaturen durch eine Simulation realistischer Bedingungen (Scher-/Verdünnungseffekte beim Blinzeln und durch Körpertemperatur). | Die Konsistenz der Augentropfen kann durch Bestimmung der Viskositätswerte bei unterschiedlichen Scherraten und Temperaturen festgestellt werden. Nachdem diese Werte bekannt sind, kann der Anteil der Methylcellulose-Lösung innerhalb der Augentropfen daraufhin angepasst werden. | |
Nach ca. 6 Monaten Lagerung verhärtet das Hautgel in der Tube. | Prüfen Sie die Lagerungsstabilität durch einen Frequenzsweep; so kann die Trennung der beiden Phasen innerhalb des Gels beobachtet und verhindert werden. | Schnelle und präzise Frequenzsweeps können mit rheologischen Oszillationstests durchgeführt werden. Vordefinierte Testvorlagen erlauben die Charakterisierung des Gels in wenigen Minuten, mit variierendem Xanthan-Anteil. | |
Ein Hustensaft verbleibt nicht auf dem Löffel und fließt zu schnell durch den Verdauungstrakt (also wird die Oberfläche des Rachens nicht abgedeckt). | Bestimmen Sie die Einpunkt-Viskosität für schnelle Qualitätsprüfungen oder führen Sie Mehrpunkt-Analysen bei einer konstanten Temperatur mit ansteigender Geschwindigkeit durch. | Sie können die angenehme Wirkung und die korrekte Viskosität des Hustensafts sicherstellen, indem ein Einpunkt-Viskositätstest durchgeführt oder das vom Durchfluss bzw. der Temperatur abhängige Verhalten analysiert wird. Für eine genauere Analyse des Fließverhaltens des Hustensafts kann das mathematische Modell „Scherverdünnungsindex“ verwendet werden. | |
Salben können nicht einfach aus der Verpackung heraus gepumpt bzw. gedrückt werden. Bei der Anwendung auf den gewünschten Stellen des Körpers lässt sich die Salbe nicht gut auftragen. | Bestimmen Sie die Einpunkt-Viskosität für schnelle Qualitätsprüfungen oder führen Sie Mehrpunkt-Analysen bei einer konstanten Temperatur mit immer höherer Geschwindigkeit/Scherrate durch. | Sie können das ideale Pump- und Ausbreitungsverhalten von Salben garantieren, indem Sie eine Einpunkt-Viskositätsmessung durchführen oder das Fließverhalten bzw. die Fließgrenze analysieren. | |
Die Mikroemulsion trennt sich bei Hitze (35 °C) in mehrere Phasen. | Analysieren Sie das temperaturabhängige Fließverhalten bei konstanter Geschwindigkeit/Scherrate. | Sie können das Verhalten des Produkts bei der Lagerung bei verschiedenen Temperaturen simulieren und die Formel entsprechend verbessern. | |
Nach dem Herausdrücken der Salbe aus der Tube ist die Probe zu dünn. | Analysieren Sie die strukturelle Regeneration mittels eines Stufentests: 3-Intervall-Thixotropie-Test (3ITT). | Mit diesem Test können Sie das tatsächliche Probenverhalten bei der Anwendung simulieren. Intervall 1 simuliert die Ruhephase vor der Verarbeitung. Intervall 2 simuliert das Scherverhalten bei der Anwendung. Intervall 3 beschreibt die Ruhephase und strukturelle Regeneration nach der Anwendung (Ausdrücken aus der Tube/Befüllung/Pumpen). | |
Medizinische Nährstoffe lassen sich nur schwer schlucken. | Bestimmen Sie die Einpunkt-Viskosität für schnelle Qualitätsprüfungen oder führen Sie Mehrpunkt-Analysen bei einer konstanten Temperatur mit immer höherer Geschwindigkeit/Scherrate durch. | Durch die Analyse der Viskosität bei niedrigen und hohen Scherraten kann die Viskosität medizinischer Nährstoffe im Ruhezustand und beim Schlucken bestimmt werden. Durch Hinzufügen von Verdickungsmitteln zu Flüssigkeiten mit niedriger Viskosität wird die Viskosität der Flüssigkeit erhöht, was ein einfacheres Schlucken ermöglicht. | |
Die Tabletten zerfallen während des Produktionsprozesses oder der Lagerung. | Messen Sie die Kohäsionsstärke des Pulvers, das für die Pressung der Tabletten verwendet wird. | Sie können die kritischen Parameter für die Kohäsionsstärke Ihrer Rohmaterialien feststellen und so die Ausschussrate bei der Produktion minimieren, indem Sie nur Pulver mit geeigneten Qualitäten verwenden und die Produktionsparameter zielgerichtet konfigurieren. | |
Die Roh-Feststoffe trennen sich oder entmischen sich beim Fertigungsprozess. | Prüfen Sie die Trennung und das Wandreibungsverhalten der Granulate. | Sie können negative Auswirkungen auf die Effizienz der aktiven pharmazeutischen Stoffe sowie Probleme beim Fertigungsprozess durch geändertes Pulver-Fließverhalten vermeiden, indem Sie die Formulierung des Rohmaterials entsprechend anpassen. | |
Künstliche Gelenke zeigen bereits kurz nach der Implantierung Abnutzungserscheinungen. | Überprüfen Sie das tribologische Verhalten (Reibung, Abnutzung, Schmierung) der Materialkombination für die künstlichen Gelenke. | Sie können geeignete Materialkombinationen sowie Oberflächenbehandlungen analysieren und optimieren, um die Langlebigkeit der künstlichen Gelenke innerhalb des menschlichen Körpers zu garantieren. | |
Das Handdesinfektionsmittel (Flüssigkeit und Gel) fühlt sich einfach nicht richtig an, wenn es auf die Hände aufgetragen wird. | Analysieren Sie die Pumpfähigkeit und Verteilbarkeit mit Rotationsmessungen und finden Sie mithilfe rheologischer Oszillationsmessungen heraus, wie sich das Produkt auf der Haut anfühlt. | Sie können die Benutzerfreundlichkeit erhöhen, indem Sie die rheologischen Eigenschaften optimieren, sodass das Gel leicht dosierbar, gut verteilbar und gleichzeitig nicht zu flüssig ist. | |
Die Steigerung der Impfstoff-Produktion ist aufgrund von Mischproblemen der Komponenten schwierig. | Bestimmen Sie die idealen Prozess- und Mischparameter durch Analyse rheologischer Eigenschaften. | Wenn Sie die Viskositätseigenschaften kennen, können Sie die Erweiterung der Fertigung des Produktes vom kleinen Labormaßstab hin zu einem industriellen Maßstab planen. Außerdem können Sie die Qualität während der Fertigung präzise kontrollieren. | |
Bei der Herstellung von Produkten, die Methylcellulose enthalten, scheint sich die Viskosität der Probe während der Produktion zu verändern. | Messen Sie die Viskosität in Abhängigkeit von der Scherrate. | Sie können die richtigen Verarbeitungsparameter für jede Zusammensetzung und Konzentration finden und damit für maximalen Durchsatz ohne Materialverlust sorgen. | |
Das Applizieren von Kompositen im Zahn eines Patienten ist aufgrund ihres scherverdickenden Verhaltens während des Füllprozesses schwierig. | Analysieren Sie den Vernetzungsprozess und die Einstellung von Kompositen. | Sie können ein unveränderliches Materialverhalten von Komposit-Zahnfüllungen für eine einfache Handhabung und Anwendung garantieren. | |
Die Umgebungsfeuchtigkeit macht die Pulververarbeitung (z. B. zur Tablettierung) im Werk schwierig. | Messen Sie den Einfluss von Feuchtigkeit auf das Fließverhalten und andere Eigenschaften von Pulver. | Sie können die Umgebungs- und Verarbeitungsparameter optimieren und dadurch kostspielige Ausfallzeiten während der Produktion vermeiden. |
Ihre spezifische Probe ist nicht in der Liste enthalten? Anton Paar hat eine individuelle Lösung für Ihre Anwendung. Kontaktieren Sie uns für nähere Informationen.
MASTER THE FLOW mit pharmazeutischen Richtlinien
Die Erfüllung aller notwendigen Vorschriften kann für jedes pharmazeutische Unternehmen eine schwierige Herausforderung sein. Anton Paar garantiert die Erfüllung der guten Herstellungsprozesse (Good Manufacturing Process - GMP) und jenen der Pharmakopöe. In allen Phasen des Prozesses profitieren Sie von dem umfassenden Produktportfolio an Rotationsviskosimetern und Rotations-/Oszillationsrheometern von Anton Paar.
3-Jahres-Garantie
- Alle Anton Paar Geräte*, die nach dem 1. Jänner 2020 erworben werden, erhalten drei Jahre Garantie.
- Für Kunden entstehen keine unvorhersehbaren Kosten. Sie können sich stets auf Ihr Gerät verlassen.
- Ergänzend zur Garantie ist ein breites Portfolio an Zusatzleistungen und Wartungsoptionen erhältlich.
* Technologiebedingt sind Wartungsarbeiten gemäß Wartungsplan für manche Geräte erforderlich. Die Einhaltung des Wartungsplans ist Voraussetzung für drei Jahre Garantie.
ALCOA+
Der Pfad zur vollen Datenintegrität ist ALCOA+ und die entsprechenden Grundprinzipien in Bezug auf die Datenqualität. Datenintegrität ist ein wichtiges Element der pharmazeutischen Industrie und wird für GMP und die Konformität in diesem Sektor im Allgemeinen immer bedeutsamer.
ALCOA+ bedeutet, dass alle Daten – egal, ob im Druck oder elektronisch vorliegend – folgende Charakteristiken haben müssen:
Attributable: Informationen müssen so gespeichert werden, dass sie einer Person oder einem Computersystem zugeordnet werden können. Außerdem muss deutlich werden, wann die Aktion ausgeführt wurde.
Legible: Die Daten müssen so in einem dauerhaften Datenträger erfasst werden, dass zu jeder Zeit eine lückenlose Zurückverfolgung und Lesbarkeit möglich ist.
Contemporaneous: Die Daten müssen zum Zeitpunkt Ihrer Entstehung aufgezeichnet werden.
Original: Alle Daten müssen in ihrer originären und zertifizierten Form gespeichert werden.
Accurate: Daten dürfen keine Fehler oder vorgenommene Änderungen ohne Dokumentation enthalten (volle Nachvollziehbarkeit); die Daten müssen lesbar sein.
Complete: Die Daten müssen wiederholte Tests bzw. erneute Analysen basierend auf der Probe beinhalten.
Consistent: Die Daten müssen in der erwarteten Reihenfolge sowie in chronologischer Folge mit Zeit- und Datumsstempel in Bezug auf die Analyse bereitgestellt werden.
Enduring: Die Daten müssen auf Arbeitsblättern, in Labornotizen oder elektronischen Medien dokumentiert werden.
Available: Die Daten müssen für eine Prüfung/Nachverfolgung zu jeder Zeit während der Speicherungsperiode verfügbar sein.
Anton Paar hat eine individuelle Lösung für Ihre Anwendung. Kontaktieren Sie uns für nähere Informationen.
MASTER THE FLOW: Ihre Pharmazeutika
Haben Sie das Gefühl, dass jährlich wiederkehrende Überprüfungen durch Arzneimittelbehörden und andere öffentliche Stellen Ihre Arbeit behindern und Sie und Ihre Kollegen unter Druck setzen? Mit Anton Paar können Sie den Audits Ihrer Rotationsviskosimeter und Rotations-/Oszillationsrheometer entspannt entgegensehen.
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