Lipidemulsionen zur intravenösen Anwendung: Bestimmung der Partikelgröße mittels DLS

Intravenöse Infusionen erfolgen direkt in den Blutstrom und durchlaufen somit nicht die Schutzfilter des Verdauungssystems, bevor sie durch empfindliche Bereiche wie Herz und Lunge zirkulieren. Ein allgemeines Risiko bei intravenösen Infusionen besteht in der Kontamination durch Partikel, die mit bloßem Auge nicht zu sehen sind.

Verunreinigungen können viele Ursachen haben, darunter unerwünschte chemische Reaktionen des Arzneimittels, Unverträglichkeit mit anderen Arzneimitteln oder Glasgefäßen, Gummipartikel aus dem Produktbehälter oder Präzipitation des Arzneimittels. Präzipitation wird durch eine niedrige oder verringerte Löslichkeit des Arzneimittels verursacht, was auf eine zu hohe Arzneimittelkonzentration oder auf den pH-Wert bzw. die Ionenstärke des Lösungsmittels zurückzuführen sein kann. Ist das Arzneimittel lipophil und in Wasser schwer löslich oder verteilbar, so ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass die Partikel ausfallen.

Diese unerwünschten Partikel können schwere Probleme wie Herzinfarkt, Phlebitis, Thrombosen oder Lungenembolien hervorrufen. Partikel können bei der Produktion oder Lagerung entstehen und durch Glasgefäße, Staub, Präzipitation des Arzneimittels oder durch Gummi oder andere Materialien, die mit dem Produkt in Kontakt kommen, verursacht werden.

Neben den gesundheitlichen Gefahren sind auch finanzielle Folgen zu bedenken. Verunreinigungen durch Partikel können langwierige und kostspielige Klinikaufenthalte und Behandlungen nach sich ziehen.

Deshalb ist es im Rahmen der Qualitätskontrolle wichtig, solche unerwünschten Partikel zu detektieren.

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