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Pharmaqualifizierungsservice für Messgeräte

Um Ihre Anforderungen an Konformität und Rückverfolgbarkeit zu erfüllen, bietet Anton Paar mehr als 40 gerätespezifische Qualifizierungspakete sowie qualifizierte Unterstützung bei der Installation an. Mit diesem Qualifizierungsservice werden Ihre Mitarbeiter entlastet und Ihr neues Messgerät ist innerhalb von 1 bis 3 Arbeitstagen für den Routinebetrieb bereit. Die Pakete enthalten wesentlich mehr als die Standard-IQ/OQ und werden individuell für das einzelne Instrument und den Kunden vorbereitet. Sie umfassen alle erforderlichen Dokumente, um die Konformität mit relevanten Regularien wie USP 1058, EU GMP Annex 15, GAMP 5, GMP und 21 CFR Part 11 zu gewährleisten.

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Das sind Ihre Vorteile:

Konformität leicht gemacht. Die gesamte Installation, Qualifizierung und Anwenderschulung wird von unseren speziell dafür ausgebildeten und zertifizierten Mitarbeitern übernommen. Pharmakonforme Softwarefunktionen wie Benutzermanagement, lückenloser Audit-Trail und elektronische Signatur in Kombination mit unseren Pharma-Qualifizierungspaketen gewährleisten Konformität und Rückverfolgbarkeit und reduzieren Ihren Arbeitsaufwand für die Integration des neuen Gerätes in Ihr System. Unsere Messgeräte entsprechen den Methoden der US Pharmacopeia (USP), der Europäischen Pharmakopöe (Ph.Eur.) und nationalen Vorschriften, um eine einfache Methodenvalidierung zu ermöglichen.

Ihr Messgerät ist innerhalb von 1 bis 3 Tagen qualifiziert und einsatzbereit – mit Qualifizierungsdokumenten, die sich auf Ihr spezifisches Instrument beziehen. Sie brauchen lediglich die Anton-Paar-Dokumente in Ihre interne Qualifizierungsdokumentation zu integrieren. Die SOP ist als Word-Datei enthalten, um als Grundlage für Ihre interne SOP zu dienen. Der interne Arbeitsaufwand Ihrer Mitarbeiter wird reduziert, um einen effizienten Qualifizierungsprozess sicherzustellen und durch schnelle Einsatzbereitschaft des Gerätes Kosten zu sparen.

Gründliche Anwenderschulungen am Gerät sind Bestandteil des Qualifizierungsprozesses. Die Anwender werden für den Routinebetrieb und im Reinigungsverfahren geschult. Außerdem wird der Administrator in die relevanten Sicherheitsfunktionen wie Audit-Trail, elektronische Signatur, Benutzermanagement und alle anderen Gerätefunktionen eingewiesen.

Der Wartungs-, Reparatur- und Requalifizierungsservice von Anton Paar garantiert höchste Mess- und Datenqualität über den gesamten Lebenszyklus Ihres Messgerätes. Wir sorgen dafür, dass das Gerät requalifiziert wird, wenn es an einen anderen Standort versetzt wird oder andere Änderungen erfolgen.

Das passende Qualifizierungspaket für Ihre Anforderungen

Pharma-Qualifizierungspaket - PQP:

Für Pharma- und biotechnologische Unternehmen sowie anspruchsvolle Kosmetik- und Lebensmittelunternehmen, die 21 CFR Part 11-Konformität benötigen. Die risikobasierte Dokumentation umfasst das komplette Verfahren der gerätespezifischen Pharmaqualifizierung gemäß dem 4Q-Modell von USP 1058 und EU GMP Annex 15. Das PQP-Paket umfasst DQ, IQ, OQ, PQ, eine Risikoanalyse, eine Abweichungsliste, eine Rückverfolgbarkeitsmatrix, Kapitel-Reports für alle Qualifizierungsschritte sowie eine spezifische 21 CFR Part 11 Checkliste für volle FDA-Konformität. Eine Standard Operating Procedure (SOP) wird als Word-Datei beigefügt und kann als Grundlage für Ihre interne Geräte-SOP dienen.

Pharma-Qualifizierungspaket Smart - PQP-S:

Für Kunden, die GAMP 5 und GMP befolgen müssen, ohne 21 CFR Part 11-Konformität zu benötigen. Das kostengünstige PQP-S umfasst DQ, IQ, OQ, PQ, FQ und zusätzlich eine Risikoanalyse sowie eine SOP als Word-Datei.

Requalifizierungen:

Eine Gerätequalifizierung ist keine einmalige Angelegenheit. Anton Paar bietet bedarfsorientierte Requalifizierungen wie zum Beispiel für Standortwechsel des Gerätes, Softwareaktualisierungen und jährliche Requalizierungen an Somit bleibt Ihr Gerät über seine gesamte Nutzungsdauer konform zu den notwendigen Regularien. Je nach Grund der Requalifizierung (z.B. jährliche Requalifizierung, Standortwechsel, Softwareaktualisierung usw.) wird auf der Grundlage der ursprünglichen Anton-Paar-Qualifizierung (PQP/PQP-S) ein spezifisches Dokument erstellt. Dieses Dokument kann auch vor Ort durch unser zertifiziertes Qualifizierungsteam ausgefüllt und vervollständigt werden.

Was beinhaltet die Dokumentation?

Um Ihre Anforderungen an Konformität und Rückverfolgbarkeit zu erfüllen, bietet Anton Paar mehr als 40 gerätespezifische Qualifizierungspakete an. Sie enthalten wesentlich mehr als die Standard-IQ/OQ und werden individuell für das einzelne Instrument und den Kunden vorbereitet, einschließlich aller erforderlichen Dokumente, um die Konformität mit relevanten Bestimmungen wie USP 1058, GAMP 5, GMP, EU GMP Annex 15 und 21 CFR Part 11 zu gewährleisten. Mehr als 1000 Instrumente und Gerätekombinationen wurden bereits erfolgreich mit unseren Pharma-Qualifizierungspaketen qualifiziert. Diese haben zahlreiche Audits erfolgreich bestanden.

Das 6Q-Modell von Anton Paar:

QI – Qualification Instruction (Qualifizierungsvorschrift):

Liste der Mitglieder des Qualifizierungsteams, ausführliche Beschreibung und Anleitungen für alle Qualifizierungsschritte

DQ – Design-Qualification:

Qualifizierungsplan, Gerätespezifikationen (PQP), Risikoanalyse, DQ-Report (PQP)

IQ – Installations-Qualification:

Detaillierte Liste mit Installations-Testpunkten, einschließlich Lieferung, Installation, Systemumgebung, Betriebsanleitung, Datenblätter für probenberührende Geräteteile etc., IQ-Report (PQP)

OQ – Operational Qualification (Funktions-Qualifizierung):

Dokumentation der Sicherheitseinstellungen des Systems, , Temperaturkalibrierung mit einem zertifizierten Thermometer, angemessenes Kalibrier-/Justierverfahren mit zertifizierten Standards, detaillierte Messprotokolle mit Grenzwerten und Ergebnissen, 21 CFR Part 11 Checkliste (PQP), Dokumentation der Anwenderschulung, SOP-Vorlage als Word-Datei, OQ-Report (PQP)

PQ – Peformance Qualification (Leistungs-Qualifizierung):

Kundenproben mit detailliertem Messprotokoll, PQ-Report (PQP)

FQ – Final Qualification (Gesamtbericht)

Abweichungsliste, Rückverfolgbarkeitsmatrix (PQP), abschließender Qualifizierungsreport, der den gesamten Qualifizierungsprozess zusammenfasst.

Welche Geräte von Anton Paar können qualifiziert werden?

PQP-S PQP
MCP 150+200+300+500
Abbemat 300+350+450+500+550+650
DMA™ 4100 + 4500 + 5000 M
Multiparameter Measuring Systems
RheolabQC
MCR 72/92
MCR 102, 302, 502
MCR 702
RheoCompass
SVM x001

Abbemat 200
DMA™ 35
Snap 51
DMA™ 501
DMA™ 1001
PNR 12
MCP 100
Multiwave GO

Multiwave PRO
HazeQC
Litesizer 100
Litesizer 500
Lovis 2000 M