Pharmaqualifizierung für Messgeräte

Accurate. Traceable. Compliant.

Die Herstellung von Pharmazeutika und Biopharmazeutika unterliegt strengen Vorschriften, um die Produktsicherheit zu gewährleisten. Hersteller sind daher bestrebt, in einer vollständig qualifizierten Umgebung und mit validierten Verfahren zu arbeiten.

Aus wirtschaftlicher Sicht müssen zeit- und kosteneffiziente Qualifizierungs- und Validierungsprotokolle den damit verbundenen Aufwänden für vollständige Rückverfolgbarkeit gegenüber gestellt werden. Der derzeitige Trend geht dahin, sich auf Einzeltest-Ansätze zu konzentrieren und Tests und Bewertungen einzusetzen, die so sicher, wirksam und effizient wie möglich sind.

Um Ihre Anforderungen an Konformität und Rückverfolgbarkeit zu erfüllen, bietet Anton Paar mehr als 80 gerätespezifische Qualifizierungspakete sowie qualifizierte Unterstützung bei der Installation an. Unser Qualifizierungsservice reduziert den Arbeitsaufwand auf Ihrer Seite um 60 % bis 70 %, um Ihr neues Gerät für den Routinebetrieb zu qualifizieren.

Die Pakete gehen weit über eine einfache Installation hinaus: Sie werden für jedes System individuell erstellt und enthalten alle erforderlichen Unterlagen zur Einhaltung der einschlägigen Vorschriften.

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Vorteile

Die Arbeit in einer regulierten Branche erfordert die Einhaltung strenger Vorschriften, die vollständige Rückverfolgbarkeit all Ihrer Tätigkeiten, Systeme und Prozesse, Expertenwissen zur detaillierten und effizienten Durchführung aller erforderlichen Arbeitsschritte sowie die Bewältigung von Herausforderungen aller Art. Nachfolgend finden Sie eine vollständige Liste der Services von Anton Paar, mit denen Sie diese Aufgaben erfolgreich lösen. Dazu gehören detaillierte Informationen über unsere Qualifizierungsdokumente, unsere Qualifizierungsservices und -prozesse, die Vorbereitung auf ein Audit sowie Informationen über unsere Laborprozess-Software AP Connect Pharma.

  • Qualifizierungsdokumente

    Die Qualifizierungsdokumente von Anton Paar sind mehr als die Summe ihrer Seiten. Sie entsprechen den gesetzlichen Vorgaben und helfen, Risiken und Nichteinhaltung von Vorschriften zu vermeiden. Fundiertes Wissen und die Erfahrung unserer Expertinnen und Experten bilden die Basis für Ihre validierten Messprotokolle und Prozesse.

    Umfassende Kapitel behandeln auch elektronische Signaturen und die Validierung der verwendeten Software. Durch die nahtlose Integration in Ihren eigenen Qualifizierungsprozess sparen Sie wertvolle Zeit und erreichen schneller Produktivität in Ihrem systemischen Umfeld.

    Die Dokumentation wie auch die Follow-Up-Dokumentation für regelmäßige Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen garantieren, dass Ihr Gerät über den gesamten Nutzungszeitraum, korrekt misst und die Methoden den vorgesehenen analytischen Zweck erfüllen.

    Klare Risikobewertung, um die Nichteinhaltung von Vorschriften zu vermeiden

    Entscheidend, aber zeitaufwändig – die Qualifizierung von Geräten und Software

    Von Expertenwissen profitieren

    Die Grundlage für validierte Gesamtsysteme – die Standard Operating Procedure (SOP) für Geräte

    Computer System Validation (CSV) als Teil des Pakets

    21 CFR Part 11-Konformität

    Regulatorische Richtlinien – das FDA 4Q-Modell

    Kontinuierliche Produktivität: GMP-konforme Serviceeinsätze

  • Qualifizierungsservices und -prozesse

    Sie erhalten von uns ein umfassendes Paket an Serviceleistungen. Dank des Leistungsumfanges der Dokumentation kombiniert mit dem Fachwissen unsere Spezialistinnen und Spezialisten ist Ihr Anton Paar-Gerät wesentlich schneller für den Einsatz im pharmazeutischen Bereich qualifiziert; Anwenderschulung, Leistungsnachweis für zertifizierte Standards und Ihrer eigenen Proben inklusive. Sie erhalten die beste Lösung: ein validiertes System vom Anfang bis zum Ende.

    Mehr als eine normale Installation

    Anwenderschulung inklusive

    Gerätekalibrierung und Nachweis der Spezifikation (mit rückverfolgbaren Standards)

    Stichprobenartige Machbarkeitsprüfung

    Ein qualifiziertes System - vom Gerät bis zum Messergebnis, von der Datenverwaltung bis zur Prüfung

  • Bereit für Audits

    Unsere Lösungen sind erprobt und bereit, wenn sie gebraucht werden – ganz gleich, ob für interne oder externe behördliche Audits.

    Alle Punkte und Kapitel in der Dokumentation werden nach dem Sechs-Augen-Prinzip begutachtet. Eine Zusammenfassung der wichtigsten Fakten ist am Beginn der Dokumentation übersichtlich dargestellt. So können Sie auf einfache Weise Informationen bereitstellen, Fragen reduzieren, Ihren Aufwand gering halten und sich auf andere Themen im Zusammenhang mit Audits konzentrieren.

    Schritt für Schritt zur vollständigen Dokumentation

    Jederzeit bereit für ein Audit: Systemstatus auf einen Blick

  • AP Connect Pharma

    Optimieren Sie Ihren Datenfluss und erfüllen Sie mit der Laborprozess-Software AP Connect Pharma von Anton Paar alle Anforderungen an die Datenintegrität: Arbeiten Sie papierlos. Eliminieren Sie Übertragungsfehler. Richten Sie Freigabeprozesse ein. Gewährleisten Sie die Sicherheit des Systems, indem Sie spezielle Benutzerberechtigungen festlegen und zuweisen. Nutzen Sie Ihr unternehmensweites Benutzerverwaltungssystem und Ihre Passwortregeln. Verwalten Sie Ihre Labordaten an einem Ort: Speichern Sie Zehntausende Messungen und Audit-Trail-Einträge aller angeschlossenen Geräte in einer einzigen Datenbank und greifen Sie darauf zu, wann immer Sie wollen.

    Mit der AP Connect Pharma-Edition sind Ihre Labordaten im Handumdrehen verfügbar und von jedem Computer in Ihrem Netzwerk aus zugänglich. Konfigurieren Sie den automatischen Export nach Ihren Bedürfnissen und sorgen Sie für eine schnelle und fehlerfreie Übertragung Ihrer Labordaten in Ihr Datenverwaltungssystem.

    Daten und Metadaten an einem Ort

    Rückverfolgbarkeit von Änderungen: Detektion von Abweichungen

    Maßgeschneiderte Remote-Überprüfung und -Freigabe

    Konnektivität mit anderen Computersystemen

 

  • Wir bieten auch Qualifizierungspakete für die folgenden Geräte:

    Labor-Dichtemessgeräte: DMA M

    Polarimeter: MCP 200/300/500

    Trübungsmessgerät: HazeQC