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Qualificação farmacêutica do instrumento

Para apoiar as suas necessidades de conformidade e rastreabilidade, a Anton Paar oferece mais de 40 pacotes de qualificação específicos dos instrumentos, assim como apoio qualificado para a instalação. Com este serviço de qualificação, o seu novo instrumento estará pronto para uma operação rotineira no espaço de 1 a 3 dias úteis, reduzindo o trabalho necessário realizado pela sua equipe interna. Estes pacotes incluem muito mais do que a IQ/OQ padrão e estão individualmente preparados para qualquer instrumento e cliente. Eles incluem todos os documentos necessários à conformidade com os regulamentos relevantes como, por exemplo, USP 1058, EU GMP Anexo 15, GAMP 5, GMP, e 21 CFR Parte 11.

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Quais são seus benefícios?

Não se preocupe - esteja em conformidade. Toda a instalação, qualificação e procedimento de treinamento do usuário são realizados pelos nossos representantes treinados e certificados. Os recursos do software em conformidade com a farmacopeia como, por exemplo, o gerenciamento do usuário, o abrangente acompanhamento da auditoria e a assinatura eletrônica, em combinação com os nossos Pacotes de Qualificação Farmacêutica, facilitam a conformidade e a rastreabilidade, reduzindo o trabalho requerido para integrar o novo dispositivo em seu sistema. Os nossos instrumentos estão em conformidade com os métodos de farmacopeia dispostos na farmacopeia norte-americana (USP) e na farmacopeia europeia (Ph.Eur.), assim como com outros regulamentos nacionais para garantir a fácil validação do método.

O seu instrumento fica qualificado e pronto para uso em 1 a 3 dias com documentos de qualificação personalizados. Você só precisa integrar os documentos da Anton Paar em seu sistema interno de documentação de qualificação. O SOP está incluído como arquivo Word para constituir a base para o seu SOP interno. Por isso, o seu trabalho interno necessário, realizado pela sua equipe interna, é reduzido para garantir um processo de qualificação eficiente e um rápido uso do instrumento para poupar o seu dinheiro.

O abrangente treinamento do usuário final sobre o instrumento está incluído no processo de qualificação. Os usuários são treinados sobre o procedimento de medição padrão e rotina de limpeza. Além disso, o administrador é instruído sobre os recursos de segurança relevantes como, por exemplo, o acompanhamento da auditoria, a assinatura eletrônica, o gerenciamento do usuário e todos os restantes recursos do instrumento.

Os serviços de manutenção, reparação e requalificação da Anton Paar garantem a máxima qualidade da medição e dos dados durante a vida útil do seu instrumento e garantem que o instrumento esteja qualificado se pretender mudá-lo para outro local ou se ocorrer qualquer outra alteração em seu instrumento.

O pacote de qualificação certo para as suas necessidades de conformidade

Pacote de Qualificação Farmacêutica - PQP:

Para as empresas farmacêuticas e biotecnológicas, assim como para empresas de cosmética e alimentares ambiciosas que requerem conformidade com 21 CFR Parte 11. A documentação baseada nos riscos inclui todos os procedimentos de qualificação farmacêutica específicos dos instrumentos de acordo com o modelo USP 1058 4Q e o Anexo 15 GMP UE. O pacote PQP inclui DQ, IQ, OQ, PQ, uma análise dos riscos, uma lista dos desvios, uma matriz de rastreabilidade, relatórios por capítulo para cada passo da qualificação e uma singular lista de controle de 21 CFR Parte 11 para total conformidade com FDA. Um Procedimento Operacional Padrão (SOP) foi adicionado como arquivo Word e pode ser usado como base para o SOP interno do seu instrumento.

Pacote de Qualificação Farmacêutica Smart - PQP-S:

Para clientes que têm que cumprir GAMP 5 e GMP mas que não têm que estar em conformidade com 21 CFR Parte 11. O PQP-S de custo eficiente contém DQ, IQ, OQ, PQ, FQ, com adição de uma análise dos riscos e um SOP como arquivo Word.

Requalificações:

A qualificação do instrumento não é um evento que ocorre só uma vez. A Anton Paar oferece uma requalificação periódica e requalificações devidas a outros motivos (mudança do local do instrumento, atualização do software e outros). Isso significa que o seu dispositivo está em conformidade ao longo de sua vida útil. Dependendo do motivo da requalificação (p. ex., requalificação anual, mudança de local, atualização do software, etc.), é criado um documento customizado com base na qualificação inicial da Anton Paar (PQP/PQP-S). Este documento pode ser também completado in loco pela nossa equipe de qualificação certificada.

Quais são os conteúdos da documentação?

Para apoiar as suas necessidades de conformidade e rastreabilidade, a Anton Paar oferece mais de 40 pacotes de qualificação específicos dos instrumentos. Eles incluem bem mais do que a IQ/OQ padrão e estão preparados individualmente para qualquer instrumento e cliente, incluindo todos os documentos necessários à conformidade com os regulamentos relevantes como, por exemplo, USP 1058, GAMP 5, GMP, Anexo 15 GMP UE e 21 CFR Parte 11. Mais de 1000 instrumentos e combinações de instrumentos foram qualificados com sucesso com os nossos Pacotes de Qualificação Farmacêutica. Eles foram aprovados subsequentemente em numerosas auditorias.

Modelo 6Q da Anton Paar:

QI – Instrução da Qualificação:

Lista dos membros da equipe de qualificação, descrição detalhada e instruções de todos os passos de qualificação

DQ – Qualificação do Design:

Plano de qualificação, especificações do instrumento (PQP), análise dos riscos, relatório DQ (PQP)

IQ – Qualificação da Instalação:

Lista detalhada dos pontos de teste da instalação, incluindo entrega, instalação, ambiente do sistema, manual de instruções, fichas técnicas com as especificações das partes úmidas do instrumento, etc., relatório IQ (PQP)

OQ – Qualificação Operacional:

Documentação das configurações de segurança do sistema, recursos do instrumento, calibração da temperatura com um termômetro certificado, procedimento de calibração/ajustamento suficiente com padrões certificados, protocolos de medição detalhados com dados limite e resultados, Lista de Controle 21 CFR Parte 11 (PQP), documentação para o treinamento do usuário, modelo SOP como arquivo Word, relatório OQ (PQP)

PQ – Qualificação de Desempenho:

Amostras do cliente com protocolo de medição detalhado, relatório PQ (PQP)

FQ – Qualificação Final:

Lista de desvios, matriz de rastreabilidade (PQP), relatório de qualificação final com o resumo de todo o processo de qualificação e conclusão final.

Quais instrumentos da Anton Paar podem ser qualificados?

PQP-SPQP
MCP 150+200+300+500
Abbemat 300+350+450+500+550+650
DMA 4100 + 4500 + 5000 M
Sistemas de Medição Multiparâmetros
RheolabQC
MCR 72/92
MCR 102, 302, 502
MCR 702
RheoCompass
SVM x001

Abbemat 200
DMA 35
Snap 50
DMA 500
PNR 12
MCP 100
Multiwave GO

Multiwave PRO
HazeQC
Litesizer 500
Lovis 2000 M